你的位置:首页>项目数据库>在研新药

广东国标医药李沙博士邀您参加第59期医药亚博体育yb

2020-09-23 已浏览【】次
摘要国标医药是华南首家具备完善的药品检测能力的第三方检验检测机构,已经通过CNAS和CMA认证,检测报告的效力等同官方药检机构。获得了国家级高新技术企业资质,标志着我公司的药品第三方质量保障技术得到了国家的认可与支持。公司创立于“十二五”国家科技支撑计划项目,是创新药物与高效节能降耗制药设备国家重点实验室检验检测分中心,专注于为医药大健康产业提供质量解决方案。秉承“诚信、高效、公正、合作、创新”的发展理念,我们致力于不断提高医药大健康产品的品质,为医药大健康产品在中国与港澳及“一带一路”沿线国家之间的双向注册审批提供技术支撑。

广东国标医药科技有限公司

展位号:W22



讲师:李沙

主题:注射剂真溶液一致性评价法规及关键技术要求

广东国标医药科技有限公司 制剂工艺首席专家,北京大学/药剂学/博士,暨南大学药学院教授,硕士生导师

01

公司介绍

国标医药是华南首家具备完善的药品检测能力的第三方检验检测机构,已经通过CNAS和CMA认证,检测报告的效力等同官方药检机构。获得了国家级高新技术企业资质,标志着我公司的药品第三方质量保障技术得到了国家的认可与支持。公司创立于“十二五”国家科技支撑计划项目,是创新药物与高效节能降耗制药设备国家重点实验室检验检测分中心,专注于为医药大健康产业提供质量解决方案。秉承“诚信、高效、公正、合作、创新”的发展理念,我们致力于不断提高医药大健康产品的品质,为医药大健康产品在中国与港澳及“一带一路”沿线国家之间的双向注册审批提供技术支撑。

02

政策背景

国家药监局于2020年5月14日发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》,同日CDE发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个技术指导文件。明确已上市的化学药品注射剂仿制药,未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种,均需开展一致性评价。


03

产品方向

① 注射剂

② 滴眼液



04

服务流程


05

服务优势

团队实战经历丰富


  • 公司核心团队具有多年药品研发实战经验,申报FDA和CFDA项目的研发生产经验丰富。

  • 核心成员包括高校专家、国家药典委委员、权威官方药检机构的技术领头人、全球主流大型仪器公司的核心应用专家、知名药企制剂专家及研发人员。


设施完备、装备精良


  • 公司建筑面积5000㎡,除了常规的理化和仪器检测室,还建有B级下A级无菌实验室、C级微生物检测实验室、PCR实验室、质谱实验室等药品检验的全部功能间。

  • 现有主要的高精尖设备包括:液质联用、气质联用、ICP-MS、密封性测定仪、原子吸收分光光度计、液相色谱仪、气相色谱仪、薄层扫描仪、紫外分光光度计、离子色谱仪、傅里叶变换红外光谱仪、总有机碳分析仪等近200台,设备资产达5000多万元。


严苛的质量管理体系


  • 按照ISO/IEC17025、RB/T214、RB/T215和GMP的要求建立全面质量管理体系,质量管理涵盖影响质量的全部因素及活动。

  • 配置Chromeleon7、OpenLAB_CDS网络版软件,强化实验室活动的审计追踪,确保数据的完整性和可追溯性。


国际化标准服务


  • 为医药大健康产品在中国与港澳及“一带一路”沿线国家之间的双向注册审批提供技术支撑。

  • 公司与评审机构有良好的沟通渠道,可以及时跟踪最近政策,确保项目的进展及实施质量。

06

合作客户案例



07

联系我们


识别二维码在线互动

1、咨询合作问题;
2、预约会间交流合作

刘 钢 17310084144(微信同号)


在线提交资源供需欢迎您的参与